中国检验认证集团山东有限公司的认证业务平台为中国质量认证中心(以下简称CQC)。
CQC是经国家认监委批准从事强制性认证和自愿性认证的专业认证机构(批准号CNCA-R-2002-001)。
CQC是中国境内开展专业认证最早,目前中国规模最大、发证数量最多的权威认证机构。
中国检验认证集团山东有限公司拥有多种认证标准的认可资质和宽泛的认可专业范围,业务门类可满足客户的多样化需求。全面提供管理体系认证、产品认证和评价服务三大版块的成熟业务。
ISO13485:2003全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。